检测项目

1.含量测定：采用HPLC/UV法测定主成分含量（范围0.1%-100%），RSD≤2.0%
2.杂质分析：通过LC-MS/MS检测有机杂质（检出限0.01%），无机杂质采用ICP-OES（限值0.1ppm）
3.溶出度测试：符合桨法/篮法（转速50-100rpm），溶出介质pH1.2-6.8
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm
6.稳定性试验：长期试验（25℃2℃/60%RH5%RH）、加速试验（40℃2℃/75%RH5%RH）

检测范围

1.化学原料药：包括抗生素、心血管类药物原料
2.中药制剂：丸剂、膏剂、浸膏等传统剂型
3.生物制剂：重组蛋白、疫苗、单克隆抗体
4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等赋形剂
5.医疗器械消毒剂：戊二醛溶液、过氧乙酸制剂
6.兽用药品：注射用粉针剂、口服溶液剂

检测方法

1.含量测定：GB/T15337-2008《化学试剂高效液相色谱法通则》
2.杂质分析：ICHQ3B(R2)《新原料药中的杂质》
3.溶出度测试：USP<711>溶出度测定法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》
5.重金属检查：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：可同时测定73种元素（检出限ppt级）
3.WatersXevoTQ-S微流质谱仪：MRM模式定量精度15%
4.SOTAXAT7smart溶出仪：8通道独立温控（精度0.3℃）
5.MettlerToledoXP26微量天平：最小称量值0.01mg（重复性0.008mg）
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（波动度0.5℃）
7.SartoriusMBF系列微生物过滤系统：无菌膜孔径0.22μm
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.3nm
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.BinderKBF720稳定性试验箱：光照强度5500500Lux