检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（标准范围98.5%-101.5%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定基因毒性杂质（≤10ppm）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）
4.残留溶剂：GC-FID法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）等有机残留
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
6.内毒素检测：鲎试剂法控制内毒素水平（≤0.5EU/mg）
7.晶型鉴别：XRPD分析确认晶型一致性（2θ角偏差≤0.1）

检测范围

1.化学原料药：合成工艺中间体及终产品质控
2.注射用冻干制剂：无菌分装产品的放行检验
3.生物样本：血浆/血清中药物浓度监测（线性范围10-1000ng/mL）
4.药用辅料：注射级甘露醇等配伍辅料的相容性研究
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析
6.环境样本：生产车间表面残留物监测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统适用性试验要求（理论板数≥2000）
2.GC-MS法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定标准
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016金属杂质限量检测
4.微生物检验：GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
5.核磁共振波谱法：ASTME386-90(2021)结构确证标准
6.热重分析法：GB/T19466.2-2004药物热稳定性测试规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量与有关物质分析
2.ThermoScientificQExactivePlusOrbitrapMS：高分辨质谱进行杂质结构鉴定
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：精密测定微量水分（分辨率0.1μg）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置，满足残留溶剂分析需求
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布测试（量程0.01-3500μm）
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：配备LynxEye探测器，完成晶型鉴别
7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析系统：同步进行热重与差示扫描量热分析
8.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速检测（波长范围200-999nm）
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：微生物实验环境控制（ISO14644-1Class5）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氨基腺嘌呤核苷检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。