检测项目

1.含量测定：HPLC法测定氟替卡松与维兰特罗双组分含量（定量限0.1μg/mL）

2.有关物质：HPLC-DAD法检测12种已知杂质（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）

3.残留溶剂：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5类有机溶剂

4.微粉化特性：激光衍射法测定粒径分布（D50:1-5μm，D90≤9μm）

5.递送剂量均一性：新一代级联撞击器（NGI）评估空气动力学粒径分布（FPF≥30%）

检测范围

1.吸入用氟替卡松维兰特罗粉雾剂（50μg/25μg/泡）

2.鼻用氟替卡松维兰特罗喷雾剂（27.5μg/25μg/喷）

3.原料药中间体（氟替卡松丙酸酯、维兰特罗三苯甲酯）

4.制剂辅料（乳糖载体颗粒、硬脂酸镁）

5.直接接触药品的铝塑复合膜包装材料

检测方法

USP〈905〉均匀性测试（剂量单位抽样法）

EP2.9.18吸入制剂递送剂量测定

ChP2020四部通则〈0921〉溶出度与释放度测定法

ASTME2941-14微粉化颗粒表征标准

GB/T31716-2015吸入制剂微细粒子剂量测定法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（双波长检测器）：主成分含量测定

ThermoScientificTSQ9000GC-MS三重四极杆系统：痕量杂质鉴定

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析

CopleyTSI3306级联撞击器：空气动力学粒径分级测试

SartoriusCPA225D微量天平（0.01mg精度）：递送剂量称量

ShimadzuUV-2600i分光光度计：溶出度在线监测

MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：晶型稳定性分析

CEMMars6微波消解仪：重金属元素前处理