检测项目

1.含量测定：主成分含量范围98.0%-102.0%（以C21H25ClN2O3计）
2.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
4.水分测定：卡氏水分≤5.0%
5.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药活性成分（左西替利嗪）
2.片剂成品（规格5mg/片）
3.药用辅料（乳糖、微晶纤维素等）
4.包装材料（铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜）
5.中间体（制粒颗粒、压片半成品）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部高效液相色谱法（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法
3.溶出度测试：USP<711>桨法（50rpm,37℃0.5℃）
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物限度：ISO11737-1:2018薄膜过滤法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：符合USP/ChP溶出试验要求
3.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：精度1μg水
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集过滤培养于一体
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒度分布测试
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸碱度测定