检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测盐酸乙胺丁醇含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（EP杂质A/B/C/D）

3.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH4.5缓冲液/30min溶出量≥80%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸乙胺丁醇化学纯度（≥99.5%）

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等功能性指标

3.成品胶囊：装量差异（7.5%）、崩解时限（≤15min）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）

5.中间产品：制粒颗粒流动性（休止角≤35）

检测方法

1.USP-NF<1210>药品稳定性试验指导原则

2.ChP2020年版二部盐酸乙胺丁醇项下检验方法

3.ISO8871-1:2003弹性体密封件测试规范

4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

5.ASTME2941-21药品溶出度标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（水分分析）

3.SotaxAT7smart智能溶出仪（溶出曲线测定）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布）

5.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（杂质筛查）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量）

7.ThermoScientificHeratherm烘箱（干燥失重）

8.MerckMilliflexRapid微生物检测系统（菌落计数）

9.ERWEKAGT崩解仪（崩解时限测试）

10.CopleyTAP密度测试仪（堆密度测定）