检测项目

1.pH值测定：3.5-6.5区间控制（模拟口腔环境）
2.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留：铅≤5mg/kg；汞≤0.1mg/kg；砷≤2mg/kg
4.有效成分含量：盐酸利多卡因0.5-1.2%；醋酸地塞米松0.01-0.03%
5.稳定性测试：40℃/75%RH加速试验6个月；冻融循环3次

检测范围

1.凝胶类溃疡贴膜制剂（含羧甲基纤维素钠基质）
2.喷雾型液体药剂（乙醇含量≤30%V/V）
3.含片类缓释制剂（薄荷脑含量0.5-1.5mg/片）
4.中药复方制剂（含冰片、珍珠粉等成分）
5.儿童专用低敏配方（苯甲酸钠≤0.1%）

检测方法

1.pH值测定：GB/T13531.1-2020化妆品通用试验方法
2.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
3.微生物检验：GB15979-2002一次性使用卫生用品标准
4.色谱分析：2020版中国药典四部通则0512高效液相色谱法
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.梅特勒FE28型实验室pH计（精度0.01）
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（C18色谱柱）
3.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）
4.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
6.MemmertHPP108灭菌培养箱（温度均匀性1℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（0.01-3500μm）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）
9.ThermoScientificHeratherm烘箱（最大温升速率5℃/min）
10.BiotekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）