检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定次甲基孕酮纯度（≥98.0%）
2.水分含量：卡尔费休法测定（限度≤0.5%）
3.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）
4.有机挥发性杂质：GC-MS法检测残留溶剂（甲醇≤3000ppm）
5.晶型鉴别：X射线衍射法分析α/β晶型比例

检测范围

1.原料药及制剂：注射用醋酸甲羟孕酮混悬液
2.兽用药品：动物促生长激素类制剂
3.食品接触材料：塑料包装中迁移物检测
4.环境样本：水体及土壤中激素残留物
5.生物样本：人体血清/尿液药物浓度监测

检测方法

1.HPLC法：USP<711>色谱系统适用性试验
2.GC-MS法：ISO17025:2017实验室管理体系
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
4.原子吸收光谱法：ASTME1834-18重金属测试标准
5.X射线衍射法：GB/T36057-2018药物多晶型分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源（m/z10-1000）
3.Metrohm899Coulometer：卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉自动进样系统
5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
6.ThermoScientificNicoletiS50FTIR光谱仪：ATR附件（4000-400cm⁻）
7.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱（1.7μm色谱柱）
8.MettlerToledoXPR6微量天平：读数精度0.001mg
9.SartoriusPB-10pH计：复合电极（测量范围-2.00~19.99pH）
10.MemmertUN110恒温干燥箱：温度范围+5℃~300℃