检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定班布啡罗盐酸盐含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出量（限度≥85%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（含降解产物）

4.水分测定：卡氏水分仪测定（限度≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：班布啡罗盐酸盐化学结构验证

2.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性

3.中间体：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

4.成品制剂：胶囊壳崩解时限（≤15分钟）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试

检测方法

1.含量测定：中国药典2020年版四部通则0512（HPLC法）

2.溶出度测试：USP<711>/ChP0931桨法

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则

4.微生物检查：ISO11737-1:2018生物负载测定

5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)加速试验（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）

2.SOTAXAT7smart溶出仪（自动取样系统）

3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分仪（分辨率0.1μg）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度范围-10℃~80℃）

6.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统（集菌仪+培养器）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH测量精度0.001）

10.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪（温度精度0.1℃）