检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥2.5mg/g、苦参碱≥1.8mg/g

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤30分钟完全崩解

5.溶剂残留分析：乙醇≤0.5%、丙酮不得检出

6.水分活度测定：Aw值≤0.65（25℃）

检测范围

1.明胶胶囊壳：羟丙甲纤维素含量≥98%

2.中药提取物粉末：粒径D90≤150μm

3.药用辅料：二氧化硅添加量≤2%

4.成品包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.中间体半成品：混合均匀度RSD≤5%

6.清洁验证样品：残留物≤10μg/cm

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020四部通则0512）

2.GC-MS法检测溶剂残留（GB/T21925-2008）

3.ICP-OES测定重金属（USP<232>/<233>）

4.激光衍射法粒度分析（ISO13320:2020）

5.微生物限度检查（GB4789.2-2016）

6.崩解时限测试（ChP2020四部通则0921）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAPPROICP-OES：轴向观测模式，检出限≤1ppb

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源质量数范围1.5-1090m/z

5.MemmertIN260崩解仪：6篮位设计，控温精度0.5℃

6.SartoriusMA37水分测定仪：分辨率0.001g，最大称量32g

7.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.8℃，CO₂控制精度0.1%

8.MettlerToledoXPR205DR天平：可读性0.01mg，防风罩配置