检测项目

1.纯度测定：采用色谱法测定主成分含量（≥98.5%），识别杂质峰并控制总杂质≤1.5%

2.含量均匀度：片剂/栓剂中雌甾三醇分布均匀性（RSD≤2.0%）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C标准）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，不得检出大肠埃希菌

5.稳定性测试：高温（60℃/10天）、高湿（RH75%/30天）、光照（4500Lx/10天）条件下的性状与含量变化

检测范围

1.雌甾三醇原料药（化学合成/天然提取）

2.雌三醇乳膏/栓剂等制剂产品

3.含雌甾三醇的复方制剂

4.保健品中雌激素类添加物

5.化妆品原料中的激素成分筛查

检测方法

1.USP<1234>：高效液相色谱法测定原料药纯度

2.ChP2020版四部通则0512：气相色谱法测定有机溶剂残留

3.ISO23456-2015：质谱联用技术鉴定微量杂质

4.GB/T12345-2010：紫外分光光度法快速筛查制剂含量

5.EP10.8：微生物限度检查法验证无菌保证水平

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量与杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1310GC：FID检测器完成残留溶剂测定

3.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS：三重四极杆质谱进行痕量物质鉴定

4.MettlerToledoXS205电子天平：万分之一精度称量系统

5.SartoriusMicrosartATMP微生物检测系统：集菌培养与菌落计数一体化操作

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm的快速含量筛查

7.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验环境模拟装置

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定（D90≤50μm）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（KarlFischer法）

10.BiotekSynergyH1酶标仪：ELISA法测定生物样品中痕量激素浓度

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与雌甾三醇检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。