检测项目

1.血球凝集效价测定：采用倍比稀释法测定效价≥1:256（ELISA法验证）

2.特异性结合能力：白喉类毒素结合率≥95%（放射免疫法测定）

3.冻干复溶时间：≤30秒完全分散（目视观察法）

4.水分残留量：≤3.0%（卡尔费休库仑法）

5.pH值稳定性：7.20.3（25℃电位测定法）

6.无菌检查：符合《中国药典》无菌检查法要求

7.异常毒性试验：豚鼠体重下降≤10%（72小时观察）

检测范围

1.白喉类毒素疫苗原液

2.冻干血球诊断试剂盒

3.免疫血浆分离物

4.细胞培养基质残留物

5.疫苗佐剂相容性测试样品

6.冷链运输后稳定性验证样品

检测方法

1.GB/T191-2008包装储运图示标志（温度敏感性测试）

2.《中国药典》2020版三部生物制品通则（无菌及热原试验）

3.WHOTRS980Annex3（疫苗预认证技术规范）

4.ISO13485:2016医疗器械质量管理体系（过程控制）

5.EP2.6.14（欧洲药典血凝试验规范）

6.ASTME2986-15（冻干制品残余水分测定标准）

检测设备

1.MultiskanFC酶标仪（ThermoFisher）：用于ELISA法效价测定

2.FreeZone12L冻干机（Labconco）：模拟生产条件验证冻干曲线

3.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：精度0.1μgH₂O

4.BIORADModel680微板洗板机：CV值≤3%的重复性保证

5.SANYOMCO-20AICCO₂培养箱：温度波动0.5℃

6.BeckmanCoulterAU680生化分析仪：pH值精确至0.01单位

7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

8.BDBACTECFX40血培养系统：无菌检查灵敏度达1CFU/ml

9.EppendorfCentrifuge5910R：最大RCF30,130g

10.ThermoHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.3℃