检测项目
1.有效成分含量测定：士的宁（0.08-0.12mg/片）、马钱子碱（≥1.5mg/g）及三七皂苷R1（≥2.0%）
2.水分测定：水分残留量≤9.0%（烘干法）
3.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.溶出度测定：45分钟累积溶出率≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）
检测范围
1.原料药材：马钱子（炮制品）、三七、红花等7味药材基源鉴定
2.中间体：浸膏相对密度（1.28-1.32）、干燥失重（≤12%）
3.成品片剂：崩解时限（≤30分钟）、片重差异（5%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）
5.辅料质量：羟丙基甲基纤维素粘度（4000-5600mPas）
检测方法
1.HPLC法测定生物碱含量（中国药典2020年版四部通则0512）
2.ICP-MS法检测重金属（GB/T35876-2018）
3.微生物限度检查法（ISO17025:2017附录B）
4.溶出度桨法测定（USP<711>及GB/T22901-2008）
5.红外光谱法鉴别三七皂苷（GB/T604-2021）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.001mg
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11规范
5.ThermoScientificHerathermIGS180微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：波数范围7800-350cm⁻
7.SartoriusCPA225D电子天平：最大称量220g，精度0.01mg
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围-90~0kPa