检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃0.5℃），使用三点校准法验证

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.2mg/kg、砷≤0.1mg/kg

4.黄芩苷含量测定：HPLC法测定目标成分≥1.8mg/mL

5.苯甲酸钠防腐剂检测：GC-MS法定量限0.01-5.00μg/mL

检测范围

1.原料药质量验证：包括黄芩提取物、金银花浸膏等中药材有效成分含量

2.药用辅料检验：羧甲基纤维素钠粘度（200-800mPas）、甘油纯度（≥99.5%）

3.中间体控制：浓缩液相对密度（1.10-1.25）、总固体物含量（15-25%）

4.成品制剂分析：装量差异（5%）、沉降体积比（≥0.90）

5.包材相容性测试：玻璃瓶内表面耐水性（HC1级）、丁基胶塞可提取物分析

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.微生物检查：中国药典2020版四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.有效成分分析：GB/T22244-2008HPLC法测定保健食品中黄芩苷

5.防腐剂测定：ASTMD8146-18气相色谱-质谱联用法

检测设备

1.梅特勒FE28型pH计：分辨率0.001pH，支持GLP/GMP数据追踪

2.安捷伦1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃

5.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，符合USP<41>要求

6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴/阳离子同步分析系统

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃，湿度10-98%RH