检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及特定降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：乙二磺酸卡拉美芬化学原料药（CP级/EP级）

2.口服制剂：片剂、胶囊剂等固体制剂

3.注射剂：无菌冻干粉针及注射液

4.复方制剂：含乙二磺酸卡拉美芬的复合止咳药物

5.药用辅料：制剂生产用相关辅料的相容性检测

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法：用于含量测定和有关物质分析

2.EP10.0Monograph01/2023:2676：欧洲药典原料药标准方法

3.ChP2020通则0512：高效液相色谱法测定溶出度

4.ASTME2941-21：原料药粒度分布激光衍射法

5.GB/T5750.8-2023：生活饮用水标准检验方法（微生物指标参照）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器用于残留溶剂分析

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：电导检测器

6.SartoriusCPA225D分析天平：精度0.01mg/0.1mg双量程

7.SotaxAT7smart溶出度仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

8.MerckMillipore微生物限度检测系统：含Sartorius微生物过滤装置

9.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

10.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：pH测量精度0.001