检测项目

主成分含量测定：采用HPLC法，检测波长240nm，流动相乙腈-水（45:55），定量限0.1μg/mL

相关杂质分析：检测21种已知杂质（包括去羟米松EP杂质A-F），报告阈值0.05%，鉴定阈值0.10%

溶剂残留检测：GC-MS法检测甲醇、乙醇等6种有机溶剂，限度≤500ppm（ICH Q3C标准）

粒度分布测试：激光衍射法测定D10≤2μm，D50≤5μm，D90≤10μm（USP<429>标准）

稳定性研究：加速试验（40℃/75%RH）6个月，强制降解试验（酸、碱、氧化、光照）

检测范围

药品原料：化学合成原料药、微生物发酵产物

制剂产品：注射用无菌粉末、片剂、乳膏剂（USP<71>无菌检测）

化妆品原料：祛斑类化妆品中功能性添加剂

食品添加剂：防腐剂复配物中的微量组分

工业中间体：甾体类化合物合成过程中的反应监控

检测方法

HPLC-UV法：ISO 17025认可方法，色谱柱Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

LC-MS/MS法：ASTM E1657-18标准，定量分析痕量降解产物

差示扫描量热法：ISO 11357-3测定熔点范围209-213℃

核磁共振波谱法：1H NMR（400MHz）验证分子结构特征峰

微生物限度检查：USP<61>方法验证需氧菌总数≤100cfu/g

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：EI/CI双电离源，质量范围1.6-1050m/z

Malvern Mastersizer 3000：干湿法分散模块，测量范围0.01-3500μm

Mettler Toledo DSC 3+：温度精度±0.1℃，升温速率0.01-300℃/min

Bruker Avance III HD 400MHz NMR：配备5mm BBO探头，支持19F/31P检测

技术优势

获得CNAS（注册号详情请咨询工程师）和CMA（证书编号详情请咨询工程师）双重认可

符合FDA 21 CFR Part 11电子数据完整性要求

配备三重四级杆液质联用仪（检出限达0.01ppb）

通过OECD GLP认证的稳定性研究实验室

拥有Ph.Eur.10.0/USP43-NF38双标准物质库