检测项目

1.含量测定：主成分塞嘤啶含量（标示量90.0%-110.0%），采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/0.1mol/L盐酸介质）

3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱HPLC法）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.普通片剂：薄膜衣片、糖衣片等口服固体制剂

2.缓释制剂：骨架型缓释片、多层缓释片等特殊剂型

3.原料药：塞嘤啶化学原料药纯度检测

4.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

5.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物检测

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29/USP43-NF38⟨621⟩

2.溶出度试验：ChP2020通则0931/USP43-NF38⟨711⟩

3.水分测定：GB/T6283-2008/ISO760:1978卡尔费休法

4.微生物检验：ChP2020通则1105/1106/ISO11737-1:2018

5.X射线衍射：ASTME1421-99(2021)晶型分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-900nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯8桨系统（温度精度0.1℃）

3.MettlerToledoT50滴定仪：支持库仑法和容量法水分测定

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器（灵敏度<0.5nS/cm）

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

7.BinderKB53恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（湿度控制2%RH）

8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

9.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg（最大称量220g）

10.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：灵敏度10CFU/样品