检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定枸橼酸乙胺嗪标示量百分比（范围98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：枸橼酸乙胺嗪化学原料药纯度与晶型分析

2.片剂成品：素片、包衣片及不同规格制剂的质量控制

3.中间体：制粒工序中间体的粒度分布与含量均匀度

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）与长期试验样品检测

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与EP10.02.2.29溶出度测定规范

2.GB/T191-2008药品包装材料通用技术要求

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

4.ISO7886-1:2017注射用水微生物检验方法

5.《中国药典》2020年版四部通则1101含量均匀度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，桨法/篮法自动切换

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃

5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，可读性0.01mg

6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度范围10-70℃，湿度控制3%RH

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.BinderKBF720稳定性试验箱：符合ICHQ1A加速试验条件要求

9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24小时

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休法水分测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与枸橼酸乙胺嗪片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。