检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定枸橼酸乙胺嗪标示量百分比（范围98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
3.有关物质：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：枸橼酸乙胺嗪化学原料药纯度与晶型分析
2.片剂成品：素片、包衣片及不同规格制剂的质量控制
3.中间体：制粒工序中间体的粒度分布与含量均匀度
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）与长期试验样品检测
检测方法
1.USP<621>色谱法通则与EP10.02.2.29溶出度测定规范
2.GB/T191-2008药品包装材料通用技术要求
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
4.ISO7886-1:2017注射用水微生物检验方法
5.《中国药典》2020年版四部通则1101含量均匀度检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，桨法/篮法自动切换
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，温度范围50-200℃
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g，可读性0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱：温度范围10-70℃，湿度控制3%RH
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.BinderKBF720稳定性试验箱：符合ICHQ1A加速试验条件要求
9.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至24小时
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持卡尔费休法水分测定