检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定愈酚甲麻那敏含量（标示量90.0%-110.0%）

2.有关物质分析：检测对羟基苯甲酸酯等6种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

3.溶出度测试：桨法50rpm条件下0.1mol/LHCl介质中30分钟溶出量（Q值≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分限度≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

检测范围

1.愈酚甲麻那敏原料药（化学纯度≥99.5%）

2.口服溶液剂（规格：10mg/10mL）

3.片剂（薄膜衣片/糖衣片）

4.颗粒剂（可溶性颗粒/混悬颗粒）

5.复方制剂（含伪麻黄碱、马来酸氯苯那敏等配伍药物）

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证要求；《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度测试：符合FDA指南及GB/T22901-2008药物溶出度测定法

3.微生物检验：执行USP〈61〉与GB4789.2-2016食品微生物学检验标准

4.重金属检测：参照ICHQ3D元素杂质指导原则及GB/T5009.74-2003

5.稳定性研究：依据ICHQ1A(R2)稳定性试验指南开展加速试验与长期试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-三重四极杆质谱联用仪：用于痕量杂质鉴定

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求（温度精度0.3℃）

4.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃（均匀性0.5℃）

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素定量分析（ppb级）

7.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围0-220g（可读性0.01mg）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm（带宽1nm）

10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温控范围10-70℃（湿度控制10-80%RH）