检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），UV-Vis法测定辅料浓度（精度0.5%）

2.杂质分析：通过LC-MS/MS检测有机杂质（限度≤0.1%），ICP-OES测定重金属（Pb≤5ppm,As≤3ppm）

3.溶出度测试：模拟胃肠液环境（pH1.2-6.8），测定30min溶出量（Q值≥80%）

4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，控制菌不得检出

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%），长期试验（25℃2℃/RH60%10%）

检测范围

1.原料药：化学合成原料、天然提取物、发酵产物等活性成分

2.口服固体制剂：片剂（素片/包衣片）、胶囊剂（硬/软胶囊）、颗粒剂

3.注射剂：无菌水针、冻干粉针、大输液产品

4.半固体制剂：软膏剂、乳膏剂、凝胶剂

5.药用辅料：崩解剂（交联羧甲基纤维素钠）、润滑剂（硬脂酸镁）等

检测方法

1.含量测定：USP<621>色谱法、ChP2020通则0512

2.残留溶剂：ICHQ3C指导原则、GB/T5750.8-2023顶空GC法

3.元素杂质：ICHQ3D元素分类指南、GB/T35733-2017电感耦合等离子体法

4.溶出度测试：FDA溶出度数据库、中国药典0931通则

5.微生物检验：ISO11737-1灭菌验证、GB/T16292-2018洁净室监测

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析

2.ThermoFisherTSQFortis三重四极杆质谱仪：LC-MS/MS联用实现痕量杂质鉴定

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测（检出限0.1ppb）

4.SotaxAT7smart智能溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求，8杯位自动取样

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：最小称量值0.01mg，符合21CFRPart11规范

6.SartoriusMBF系列微生物过滤系统：无菌检查专用膜过滤装置（孔径0.22μm）

7.BinderKBF系列恒温恒湿箱：长期稳定性试验温度控制精度0.5℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，API粒径分布分析