检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（定量限0.01%-0.1%）或紫外分光光度法（RSD≤2.0%）测定主成分含量

2.溶出度测试：符合USP<711>标准，桨法/篮法（转速50-100rpm），取样时间点5/10/15/30/45min

3.有关物质分析：HPLC-MS法检测未知杂质（定量限0.05%），已知杂质按ICHQ3B要求控制

4.水分测定：卡尔费休法（精度0.1%），LOD值≤5.0%（根据药典规定）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.片剂：普通压制片、包衣片、缓释片（直径3-25mm）

2.胶囊剂：硬胶囊（00#-5#）、软胶囊（内容物粘度≤3000cP）

3.颗粒剂：可溶颗粒（粒径150-500μm）、混悬颗粒（沉降体积比≥0.90）

4.散剂：外用散剂（细度≥95%通过80目筛）、口服散剂（堆密度0.4-0.8g/cm）

5.丸剂：滴丸（丸重差异10%）、微丸（粒径0.5-1.5mm）

检测方法

ASTME2363-14药物溶出度标准测试方法

ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定方法（适用于中药材原料）

GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

ChP2020四部通则0931溶出度与释放度测定法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及有关物质分析

SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，满足精密称量需求

SotaxAT7Smart溶出仪：8杯设计，温度控制精度0.3℃，符合USP/EP标准

MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：测量范围10ppm-100%水含量，分辨率0.1μgH₂O

ThermoScientificHeratherm烘箱：温度范围RT+5℃至300℃，用于干燥失重测试

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于颗粒剂粒径分布分析

ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm，用于紫外定量分析

BinderKB53微生物培养箱：温度控制20-60℃0.5℃，用于微生物限度检查