检测项目

1.扑热息痛含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.5-10.0mg/mL

2.咖啡因含量测定：紫外分光光度法（UV-Vis），检测波长2722nm

3.pH值测定：电位法测定范围3.0-6.0

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL

5.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg（ICP-MS法）

6.苯甲酸钠含量：离子色谱法（IC），限值≤0.1%

7.溶液澄清度：浊度仪测定≤3NTU

检测范围

1.原料药：扑热息痛（纯度≥99.5%）、咖啡因（USP级）

2.药用辅料：苯甲酸钠（CP2020标准）、蔗糖（药用级）

3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃）、丁基橡胶塞

4.中间产品：配制液（半成品）微生物控制

5.成品制剂：10mL/支规格终产品全项检验

6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512（HPLC法）

2.微生物检查：GB4789.2-2016《食品安全国家标准菌落总数测定》

3.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

4.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

5.澄清度检查：《中国药典》2020年版四部通则0902浊度测定法

6.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法检漏

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：配备DAD检测器，用于成分定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量检测（检出限0.01ppb）

3.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH单位

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热，分辨率0.001g

5.BIOTECHMB80微生物培养箱：温度控制0.5℃

6.HACH2100Q浊度仪：测量范围0-1000NTU

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm

8.LabthinkMFY-01密封测试仪：测试精度1kPa

9.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.8℃

10.DionexICS-600离子色谱系统：电导检测器灵敏度<1nS/cm