检测项目

1.蛋白质含量测定：采用Lowry法测定总蛋白含量（范围0.1-0.3mg/mL）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.pH值测定：控制范围7.0-7.8（0.1精度）

4.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

5.重金属残留检测：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

检测范围

1.原料药：小牛血去蛋白提取物活性成分纯度≥95%

2.中间体：灭菌前溶液的生物负载量控制

3.成品制剂：单剂量滴眼液装量差异5%内

4.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物测试

5.辅料添加剂：苯扎氯铵含量0.004%-0.01%

6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.蛋白质定量：GB/T28702-2012Lowry法蛋白质测定通则

2.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

3.pH值测定：ISO7888:1987玻璃电极法

4.渗透压测试：CP2020四部通则0632冰点渗透压仪法

5.重金属分析：ASTMD1976-20电感耦合等离子体质谱法

6.无菌验证：GB/T14233.2-2005薄膜过滤培养法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：蛋白质定量分析

2.全自动微生物限度仪（MilliporeSAS）：薄膜过滤法菌检

3.精密pH计（MettlerToledoSevenExcellence）：0.01精度测量

4.冰点渗透压仪（AdvancedModel3320）：-6℃~-0.15℃量程

5.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION350D）：ppb级重金属检测

6.恒温培养箱（MemmertIPP260）：30-35℃温度控制1℃

7.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：280nm波长蛋白吸光度测定

8.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：不溶性微粒检查

9.电子天平（SartoriusCPA225D）：0.01mg精度称量系统

10.BSL-2生物安全柜（ESCOAirstreamAC2-4S1）：无菌操作环境控制