检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定肌氨肽苷含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围4.5-6.5）

3.有关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

4.细菌内毒素：动态浊度法测定限值＜0.5EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌）

6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定（范围280-320mOsmol/kg）

检测范围

1.原料药：肌氨肽苷原料纯度（≥98.5%）

2.注射用水：电导率（≤1.3μS/cm）、TOC（≤0.5mg/L）

3.辅料质量：氯化钠含量（标示量95.0%-105.0%）

4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物

5.中间体：半成品溶液可见异物检查

6.成品注射液：装量差异（5%以内）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱，UV214nm）

2.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色基质法

3.无菌检查：USP<71>薄膜过滤法（TSB/FTM培养基）

4.有关物质：EP10.0杂质控制指导原则（梯度洗脱程序）

5.pH值测定：ISO7888:1985电位测量法（温度补偿251℃）

6.渗透压：GB/T21793-2008冰点渗透压仪法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于主成分及杂质分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP规范的精密pH测量

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：细菌内毒素浊度分析专用设备

4.Sartorius微生物检测系统：集菌仪+培养箱的无菌检查工作站

5.AdvancedInstruments3250渗透压仪：冰点法测量精度2mOsm/kg

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：不溶性微粒检查（≥10μm/≥25μm）

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃的微生物培养环境

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯化钠含量精确测定

9.SartoriusCubisII电子天平：百万分之一级精密称量系统

10.HachTOC分析仪LL500：在线监测注射用水有机碳含量