检测项目

1.活性成分含量测定：对乙酰氨基酚（标示量95.0%-105.0%）、马来酸氯苯那敏（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8磷酸盐缓冲液介质）

3.有关物质检测：单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%（HPLC法）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%（原料药）

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CP2020标准）、盐酸伪麻黄碱（EP10.0标准）

2.药用辅料：预胶化淀粉（USP-NF标准）、乳糖一水合物（JP17标准）

3.成品片剂：规格含对乙酰氨基酚80mg/片至160mg/片的系列产品

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（GB/T15171-1994）

5.中间产品：颗粒剂堆密度（GB/T19077-2016）

检测方法

1.HPLC法测定含量：参照ChP2020四部通则0512色谱法

2.溶出度测试：采用USP<711>装置Ⅱ法结合UV-Vis定量分析

3.GC-MS法测定残留溶剂：执行ICHQ3C指导原则

4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014石墨炉原子吸收法

5.微生物限度检查：依据ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP/EP/JP/ChP四法规要求

3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：分辨率0.001mg（符合GB/T29249-2012）

4.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量范围m/z1.5-1100

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm1nm

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：内置ISO14644-1Class5洁净环境

7.Metrohm917Coulometer卡尔费休水分测定仪：测量精度1μgH₂O

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉温度可达3000℃

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

10.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度范围10-98%RH