检测项目

1.IgG含量测定：采用单向免疫扩散法或ELISA法检测IgG浓度（≥50g/L）

2.纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定IgG单体+二聚体含量（≥95%）

3.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（范围6.4-7.4）

4.钠离子浓度：离子色谱法测定（≤50mmol/L）

5.分子大小分布：高效液相色谱法（SEC-HPLC）分析聚合体（≤5%）

6.抗补体活性：ELISA法测定（≤50%补体消耗率）

7.内毒素检测：鲎试剂凝胶法（≤5EU/ml）

检测范围

1.静注人免疫球蛋白（pH4）液体剂型（5%浓度）

2.冻干静注人免疫球蛋白粉针剂（10g/瓶）

3.低pH静脉注射用免疫球蛋白溶液（pH4.0-4.5）

4.纳米过滤工艺制备的IVIG产品

5.含麦芽糖/葡萄糖稳定剂的免疫球蛋白制剂

6.不同血浆来源的IVIG产品（单采血浆/回收血浆）

检测方法

1.IgG亚类分析：ISO15194《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量》

2.微生物限度检查：《中国药典》2020版通则1105/1106

3.热原试验：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

4.蛋白质定量：Lowry法（GB/T5009.124-2016）

5.残留溶剂检测：GC-FID法（ICHQ3C指导原则）

6.外观检查：欧洲药典EP10.0monograph0338标准

7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法（USP<785>）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：用于分子排阻色谱分析

2.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：ELISA法抗体效价测定

3.MalvernZetasizerNanoZSP纳米粒度仪：蛋白质聚集状态分析

4.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电解质成分定量

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：蛋白质浓度快速测定

6.BiacoreT200分子互作仪：抗体亲和力及活性分析

7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

9.MemmertINCOmed细胞培养箱：微生物限度培养控制

10.EppendorfMastercyclerX50PCR仪：病毒核酸残留检测