检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C21H41N5O7含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：符合注射剂通则规定（4.0-6.0）

3.有关物质检查：控制杂质A（≤1.0%）、杂质B（≤0.5%）、总杂质（≤2.0%）

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.17EU/mg

6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支

检测范围

1.原料药：奈替米星活性成分（C21H41N5O7）

2.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

3.辅料体系：亚硫酸氢钠（0.1%-0.5%）、依地酸二钠（0.01%-0.05%）

4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00332004）、丁基胶塞（YBB00042005）

5.中间产品：灭菌前药液（生物负荷＜10CFU/100ml）

6.成品制剂：2ml:10万单位规格注射液

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512（C18色谱柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）

2.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

3.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:2018薄膜过滤法

4.内毒素检测：ChP2020四部通则1143凝胶限量法

5.不溶性微粒：ChP2020四部通则0903光阻法（≥10μm/≥25μm分级计数）

6.杂质分析：USP43-NF38〈821〉色谱纯度测定法

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备SPD-M20A二极管阵列检测器，用于主成分及杂质定量分析

2.梅特勒SevenExcellenceS400pH计：支持GLP规范的三点校准及温度补偿功能

3.赛多利斯SartoriusMCS无菌检查系统：集成隔膜泵与微生物培养模块的封闭式过滤装置

4.沃特世ACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪用于复杂杂质分离鉴定

5.PAMASSBSS不溶性微粒分析仪：符合ISO21501光阻法标准的自动计数装置

6.安捷伦1260InfinityII蒸发光散射检测器：用于无紫外吸收杂质的痕量分析

7.博迅BXM-30R蒸汽灭菌器：脉动真空灭菌程序验证（F0值≥12）

8.珀金埃尔merLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm的定量分析仪器

9.默克密理博Milli-Q纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm的超纯水制备系统

10.赛默飞Heratherm微生物培养箱：温度均一性0.5℃的恒温培养设备