检测项目

1.有效成分含量测定：人参皂苷Rg1（≥0.8mg/g）、黄芪甲苷（≥0.5mg/g）及麻黄碱（≤4.0mg/g）的HPLC定量分析。

2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）及汞（≤0.2mg/kg）的ICP-MS法测定。

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g），不得检出大肠埃希菌及沙门氏菌。

4.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟（糖衣片）或≤15分钟（薄膜衣片）。

5.农药残留筛查：有机氯类（六六六≤0.1mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.5mg/kg）的GC-MS法检测。

检测范围

1.中药材原料：黄芪、麻黄、补骨脂等12味药材的基源鉴定及含量测定。

2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁的粒度分布（D90≤150μm）及微生物控制。

3.中间体浸膏：相对密度（1.25-1.35g/cm）、pH值（4.5-6.5）及干燥失重（≤12%）。

4.成品片剂：片重差异（7.5%）、硬度（30-50N）及溶出度（45分钟≥75%）。

5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（≥0.6MPa）及迁移物筛查。

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020年版四部通则0512进行梯度洗脱分析。

2.ICP-MS法：依据GB/T5009.74-2014测定重金属总量及形态。

3.GC-MS法：采用ISO13859:2014进行农药多残留同步检测。

4.微生物培养法：执行ChP2020年版四部通则1105/1106三级验证体系。

5.崩解仪法：按GB/T23528-2009设置往复频率30次/分钟。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm。

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式切换。

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI离子源配合NIST20数据库自动匹配。

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热精度0.2%(105℃恒重法)。

5.ErwekaTBH-30崩解仪：6管位同步测试，温度控制精度0.5℃。

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm。

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持615nm浊度法菌落计数。

8.AgilentCary630FTIR红外光谱仪：ATR附件快速鉴别原料真伪。