检测项目

1.含量测定：定量分析乙基吗啡主成分含量（范围0.1%-99.9%）

2.纯度分析：检测相关杂质总量（包括单杂≤0.5%、总杂≤2.0%）

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm

4.异构体比例：测定左旋体与右旋体比例（控制值≥98:2）

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g

6.重金属检测：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

检测范围

1.医药原料药：包括盐酸乙基吗啡原料药及其衍生物

2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂中的活性成分分析

3.注射用制剂：无菌冻干粉针剂及注射液含量测定

4.复方制剂：含乙基吗啡的止咳糖浆及镇咳药物

5.化妆品原料：含乙基吗啡成分的特殊用途化妆品

6.食品添加剂：特定功能食品中的痕量成分筛查

检测方法

1.HPLC法（GB/T12345-2020）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱

2.GC-MS法（ISO17025:2017）：DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm），EI离子源全扫描模式

3.ICP-MS法（GB/T23440-2009）：测定铅、镉等重金属元素，检出限达0.01μg/L

4.微生物限度检查法（中国药典2020版四部通则1105/1106）

5.手性色谱法（ASTME300-22）：CHIRALPAKAD-H柱分离光学异构体

6.核磁共振波谱法（ISO24538:2021）：1HNMR定量分析结构确证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：三重四极杆质谱仪，质量范围m/z10-2000

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞反应池技术，检出限达ppt级

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪，压力上限15000psi

5.BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：配备5mmBBO探头，温控范围-150C~+150C

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量范围0.01mg~220g，重复性0.015mg

8.SartoriusMicrosartATMF微生物检测系统：空气采样流量50L/min，培养温度精度0.5C

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器量程0-15000μS/cm

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，重现性误差＜1%

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与乙基吗啡检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。