检测项目

1.溶出度测定：采用多时间点取样法（15/30/45/60分钟），溶出量偏差≤10%

2.含量均匀性：单剂量单位含量RSD≤6.0%，符合ICHQ4B标准

3.粒径分布：D10≥150μm，D50=300-500μm，D90≤800μm（激光衍射法）

4.水分含量：卡尔费休法测定限度≤3.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药用糖芯速释小丸（蔗糖/淀粉基质）

2.缓控释多层包衣微丸制剂

3.微晶纤维素空白丸芯预处理样品

4.中药提取物复合速释微丸

5.肠溶型Eudragit包衣速释系统

检测方法

1.USP<711>/ChP2020溶出度测定法（桨法50rpm）

2.GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序（AQL=1.0）

3.ISO13320:2020激光衍射粒度分析技术规范

4.ASTME2709-22近红外光谱定性分析方法

5.GB/T23844-2009药用辅料微生物限度检查法

检测设备

1.SotaxAT7Smart溶出度仪：8通道自动取样系统，符合USPⅠ/Ⅱ法要求

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，Mie散射理论模型

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双光路微生物快速检测系统

6.CopleyTDT60L智能崩解仪：6工位同步测试（5-240min）

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：重复性0.002mg

8.SartoriusMCS微生物限度培养系统：三合一集菌装置（0.22μm滤膜）