速释小丸检测

检测项目

1.溶出度测定：采用多时间点取样法（15/30/45/60分钟），溶出量偏差≤10%

2.含量均匀性：单剂量单位含量RSD≤6.0%，符合ICHQ4B标准

3.粒径分布：D10≥150μm，D50=300-500μm，D90≤800μm（激光衍射法）

4.水分含量：卡尔费休法测定限度≤3.0%（w/w）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药用糖芯速释小丸（蔗糖/淀粉基质）

2.缓控释多层包衣微丸制剂

3.微晶纤维素空白丸芯预处理样品

4.中药提取物复合速释微丸

5.肠溶型Eudragit包衣速释系统

检测方法

1.USP<711>/ChP2020溶出度测定法（桨法50rpm）

2.GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序（AQL=1.0）

3.ISO13320:2020激光衍射粒度分析技术规范

4.ASTME2709-22近红外光谱定性分析方法

5.GB/T23844-2009药用辅料微生物限度检查法

检测设备

1.SotaxAT7Smart溶出度仪：8通道自动取样系统，符合USPⅠ/Ⅱ法要求

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，Mie散射理论模型

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

4.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：双光路微生物快速检测系统

6.CopleyTDT60L智能崩解仪：6工位同步测试（5-240min）

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：重复性0.002mg

8.SartoriusMCS微生物限度培养系统：三合一集菌装置（0.22μm滤膜）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"速释小丸检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。