2025-05-16 18:26:13
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概述：检测项目1.多糖含量测定：采用HPAEC-PAD法检测PRP多糖含量（范围10-50μg/mL）2.蛋白载体结合率：通过SDS-PAGE电泳分析结合效率（目标值≥85%）3.游离多糖残留量：超滤离心法测定（标准限值≤20%）4.分子大小分布：SEC-HPLC检测Kd值（合格范围0.15-0.35）5.内毒素含量：鲎试剂动态浊度法（限值≤25IU/剂）6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合EP2.6.1标准）检测范围1.Hib多糖-破伤风类毒素结合物原液2.疫苗半成品（配制后未分装溶液）3.成品单剂量预
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.多糖含量测定：采用HPAEC-PAD法检测PRP多糖含量（范围10-50μg/mL）
2.蛋白载体结合率：通过SDS-PAGE电泳分析结合效率（目标值≥85%）
3.游离多糖残留量：超滤离心法测定（标准限值≤20%）
4.分子大小分布：SEC-HPLC检测Kd值（合格范围0.15-0.35）
5.内毒素含量：鲎试剂动态浊度法（限值≤25IU/剂）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合EP2.6.1标准）
1.Hib多糖-破伤风类毒素结合物原液
2.疫苗半成品（配制后未分装溶液）
3.成品单剂量预充式注射器
4.佐剂成分（铝佐剂吸附率≥80%）
5.冻干制剂复溶后悬浮液
6.初级包装材料浸提液
WHOTRS977Annex3：结合疫苗特性鉴定指南
EP10.00153：欧洲药典Hib疫苗专论
USP<1235>：疫苗效价测定通则
GB/T19106-2021：医用冷藏箱技术要求
ChP2020三部：生物制品无菌检查法
ISO13408-1：无菌工艺验证要求
Agilent1260InfinityIIHPLC：配备示差折光检测器（多糖定量分析）
WatersACQUITYUPLCH-Class：TSKgelG5000PWxl色谱柱（分子排阻分析）
ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪（ELISA法抗体效价测定）
SartoriusBiostatB-DCUII：3L生物反应器（发酵过程监控）
ShimadzuUV-2600i：紫外分光光度计（蛋白浓度测定A280nm）
MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（粒径分布分析）
BDBACTECFX40：全自动血培养系统（无菌快速检测）
SystechIllinois顶空分析仪：HDPE瓶密封完整性测试
MettlerToledoSevenExcellence：多参数分析仪（pH/电导率/溶解氧）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"流感嗜血杆菌结合疫苗检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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