检测项目

1.多糖含量测定：采用HPAEC-PAD法检测PRP多糖含量（范围10-50μg/mL）

2.蛋白载体结合率：通过SDS-PAGE电泳分析结合效率（目标值≥85%）

3.游离多糖残留量：超滤离心法测定（标准限值≤20%）

4.分子大小分布：SEC-HPLC检测Kd值（合格范围0.15-0.35）

5.内毒素含量：鲎试剂动态浊度法（限值≤25IU/剂）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需符合EP2.6.1标准）

检测范围

1.Hib多糖-破伤风类毒素结合物原液

2.疫苗半成品（配制后未分装溶液）

3.成品单剂量预充式注射器

4.佐剂成分（铝佐剂吸附率≥80%）

5.冻干制剂复溶后悬浮液

6.初级包装材料浸提液

检测方法

WHOTRS977Annex3：结合疫苗特性鉴定指南

EP10.00153：欧洲药典Hib疫苗专论

USP<1235>：疫苗效价测定通则

GB/T19106-2021：医用冷藏箱技术要求

ChP2020三部：生物制品无菌检查法

ISO13408-1：无菌工艺验证要求

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备示差折光检测器（多糖定量分析）

WatersACQUITYUPLCH-Class：TSKgelG5000PWxl色谱柱（分子排阻分析）

ThermoScientificMultiskanSkyHigh：酶标仪（ELISA法抗体效价测定）

SartoriusBiostatB-DCUII：3L生物反应器（发酵过程监控）

ShimadzuUV-2600i：紫外分光光度计（蛋白浓度测定A280nm）

MalvernZetasizerPro：动态光散射仪（粒径分布分析）

BDBACTECFX40：全自动血培养系统（无菌快速检测）

SystechIllinois顶空分析仪：HDPE瓶密封完整性测试

MettlerToledoSevenExcellence：多参数分析仪（pH/电导率/溶解氧）