检测项目
1.含量均匀度：采用HPLC法测定主药成分RSD≤3.0%
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥85%
3.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤15分钟
4.薄膜衣完整性：电子显微镜观测衣膜厚度20-50μm且无裂纹
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.薄膜衣片成品：包括素片包衣后成品及中间体
2.羟丙甲纤维素包衣材料：水分含量≤5.0%
3.二氧化钛遮光剂：纯度≥99.0%，粒径D90≤200nm
4.聚乙二醇增塑剂：分子量4000-6000Da范围验证
5.铝塑复合包装材料：氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa
检测方法
1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度试验：USP<711>中规定的装置Ⅱ（桨法）
3.崩解时限：EP10.0版2.9.1项全自动崩解仪法
4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.包材密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长精度1nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.3℃
3.CopleyDIS600i崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率0.1s
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过仪：符合ASTMD3985标准
7.ZeissEVOMA15电子显微镜：分辨率3nm表面形貌分析
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：可读性0.01mg
9.ElectroForce3200机械测试仪：薄膜抗拉强度≥15N/mm验证
10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH