检测项目

1.含量均匀度：采用HPLC法测定主药成分RSD≤3.0%

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥85%

3.崩解时限：37℃纯化水中全片崩解时间≤15分钟

4.薄膜衣完整性：电子显微镜观测衣膜厚度20-50μm且无裂纹

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.薄膜衣片成品：包括素片包衣后成品及中间体

2.羟丙甲纤维素包衣材料：水分含量≤5.0%

3.二氧化钛遮光剂：纯度≥99.0%，粒径D90≤200nm

4.聚乙二醇增塑剂：分子量4000-6000Da范围验证

5.铝塑复合包装材料：氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度试验：USP<711>中规定的装置Ⅱ（桨法）

3.崩解时限：EP10.0版2.9.1项全自动崩解仪法

4.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

5.包材密封性：ASTMF2338-09真空衰减法泄漏测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长精度1nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.3℃

3.CopleyDIS600i崩解仪：6工位同步测试，时间分辨率0.1s

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

6.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过仪：符合ASTMD3985标准

7.ZeissEVOMA15电子显微镜：分辨率3nm表面形貌分析

8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：可读性0.01mg

9.ElectroForce3200机械测试仪：薄膜抗拉强度≥15N/mm验证

10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与乳宁薄膜衣片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。