检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.重金属限量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品API的纯度验证

2.片剂：口服固体制剂的溶出度与含量均匀性

3.胶囊剂：明胶壳相容性及填充物稳定性测试

4.注射剂：无菌检查与内毒素限量（≤0.5EU/mg）

5.复方制剂：配伍药物相互作用及降解产物研究

检测方法

1.USP43-NF38通则<621>色谱法进行系统适用性试验

2.ChP2020二部附录VA高效液相色谱法测定含量

3.ISO/IEC17025体系下的GC-FID残留溶剂分析方法

4.ICHQ3C指导原则控制有机挥发性杂质

5.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法扩展应用于注射用水检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD）：有机溶剂残留检测

3.ThermoiCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属元素分析

4.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：溶出度测试

5.MemmertICO150微生物培养箱：菌落总数培养实验

6.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：水分测定（KF法）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

8.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪：痕量杂质鉴定

9.SartoriusCPA225D电子分析天平（d=0.01mg）：精密称量

10.HachET6100内毒素测定仪：动态浊度法细菌内毒素检测