检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定芦丁当量值≥5mg/mL

2.pH值范围控制：精密酸度计测定溶液pH值4.5-6.0

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌≤50CFU/mL

4.重金属残留量：铅≤0.5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，汞≤0.2mg/kg

5.防腐剂苯甲酸钠含量：HPLC法测定≤0.1%(w/v)

检测范围

1.原料药材：灵丹草干燥全草提取物（水提醇沉工艺）

2.中间产品：浓缩浸膏（相对密度1.25-1.30）

3.成品制剂：10mL/支口服液装量差异3%

4.包装材料：棕色玻璃瓶透光率≤5%（波长450nm）

5.辅料成分：甜菊糖苷纯度≥95%

检测方法

1.ISO17025:2017实验室管理体系规范

2.GB/T5009.123-2014食品中铅的测定石墨炉原子吸收法

3.GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

4.CP2020版药典四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

5.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱ZORBAXSB-C18）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉自动进样系统）

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度精度0.5℃）

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

6.SartoriusCubisII电子天平（最小读数0.0001g）

7.MerckMillipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）

8.HachDR6000分光光度计（COD快速测定模块）

9.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（HEPA过滤效率99.99%）

10.Agilent7890B气相色谱仪（FID检测器）