检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定氨基己酸主成分含量（标准范围：98.0%-102.0%）
2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围：5.0-7.0）
3.有关物质分析：梯度洗脱法检测降解产物（单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）
4.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物限度（需符合ChP1101无菌检查法）
5.细菌内毒素：动态浊度法测定（限值≤0.5EU/mg）
检测范围
1.原料药：氨基己酸化学原料纯度验证
2.注射液成品：规格包括5%10mL/支及10%5mL/支等临床常用剂型
3.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性及相容性测试
4.药用辅料：注射用水、抗氧剂等辅料质量控制
5.中间体：合成过程中的中间产物杂质监控
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP⟨621⟩色谱法
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物计数方法
4.细菌内毒素：ChP1143凝胶法/BET动态显色法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量测定及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确度0.01pH，符合GLP规范
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态浊度法测试
4.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum无菌检查装置及0.22μm滤膜
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验
6.MettlerToledoXPR205DR精密天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求
7.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物培养
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析专用设备