检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氨基己酸主成分含量（标准范围：98.0%-102.0%）

2.pH值检测：电位法测定溶液酸碱度（控制范围：5.0-7.0）

3.有关物质分析：梯度洗脱法检测降解产物（单个杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%）

4.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物限度（需符合ChP1101无菌检查法）

5.细菌内毒素：动态浊度法测定（限值≤0.5EU/mg）

检测范围

1.原料药：氨基己酸化学原料纯度验证

2.注射液成品：规格包括5%10mL/支及10%5mL/支等临床常用剂型

3.包装材料：玻璃安瓿瓶密封性及相容性测试

4.药用辅料：注射用水、抗氧剂等辅料质量控制

5.中间体：合成过程中的中间产物杂质监控

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/USP⟨621⟩色谱法

2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

3.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物计数方法

4.细菌内毒素：ChP1143凝胶法/BET动态显色法

5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于含量测定及有关物质分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确度0.01pH，符合GLP规范

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态浊度法测试

4.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum无菌检查装置及0.22μm滤膜

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外鉴别试验

6.MettlerToledoXPR205DR精密天平：最小读数0.01mg，满足精密称量需求

7.MemmertINCOmed培养箱：温度控制精度0.5℃，用于微生物培养

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析专用设备

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与氨基已酸注射液检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。