检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定丹参酮ⅡA（≥0.20mg/粒）和三七皂苷R1（≥0.15mg/粒）

2.崩解时限测试：37℃1℃介质中全粒崩解时间≤30分钟

3.重金属残留检测：铅≤3.0mg/kg、镉≤0.5mg/kg、砷≤2.0mg/kg

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

5.溶出度测定：45分钟时丹参酮ⅡA溶出度≥75%

检测范围

1.明胶胶囊壳：水分（12%-16%）、二氧化硫残留（≤40mg/kg）

2.内容物原料：三七提取物（总皂苷≥5%）、丹参提取物（丹参酮ⅡA≥0.8%）

3.成品制剂：平均装量差异（10%）、密封性（压力差13kPa无泄漏）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.储存稳定性：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月含量下降≤10%

检测方法

1.GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

2.ISO13781:2017医用聚合物包装密封性测试

3.GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定

4.《中国药典》2020年版四部通则0921崩解时限检查法

5.ASTMF1929-15包装材料氧气渗透率标准测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于有效成分定量分析

2.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：精度0.001%的卤素加热法水分测试

3.SOTAXCE7smart溶出度仪：符合《美国药典》Ⅱ法50rpm测试条件

4.ZBS-6G智能崩解仪：6杯位同步测试并自动记录时间

5.PERKINELMERPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析灵敏度达ppb级

6.BINDERKBF720恒温恒湿箱：长期稳定性试验温控精度0.5℃

7.MOCONOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪：符合ASTMD3985标准方法

8.SARTORIUSCPA225D电子天平：百万分之一精度称量系统

9.BIOMICV3微生物鉴定系统：自动判读菌落总数及种类识别

10.LabthinkMFY-01密封性测试仪：正压法检漏分辨率0.001MPa