检测项目

1.青蒿素与哌喹含量测定：采用双波长HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠道环境（pH1.2/4.5/6.8缓冲液），30分钟溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测降解产物（双氢青蒿素、脱氧青蒿素等）及工艺杂质（≤1.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：青蒿素原料（纯度≥99.5%）、磷酸哌喹原料（纯度≥98.0%）

2.片剂成品：规格含青蒿素60mg/片+哌喹480mg/片的固体制剂

3.药用辅料：预胶化淀粉、微晶纤维素等赋形剂的质量验证

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试

5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤3.0%）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020版二部附录VD及WHO抗疟药技术规范

2.溶出度试验：执行USP<711>通则及GB/T5750.12-2023标准

3.杂质谱分析：采用ICHQ3B指导原则建立方法学验证

4.微生物检测：依据中国药典四部通则1105/1106/1107

5.元素杂质测试：符合USP<232>/<233>重金属限量要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长210nm/220nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（转速501rpm）

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001mg

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

5.MemmertIPP110培养箱：温度精度0.5℃（微生物培养）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤200μm

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：卡尔费休法水分测定

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（标准品配制）

9.MilliflexQuantum微生物限度检查系统：0.22μm滤膜过滤培养

10.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥测试