检测项目

1.含量测定：HPLC法测定甲硝唑含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥85%）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌/酵母菌≤10CFU/g

4.熔点测定：159-163℃（毛细管法）

5.有关物质：杂质总量≤1.0%（单个未知杂质≤0.5%）

6.重量差异：7%内（平均重量≤1.5g）

7.软化时间：37℃水浴中≤30分钟

检测范围

1.栓剂基质：半合成脂肪酸甘油酯/聚乙二醇类基质相容性测试

2.原料药：甲硝唑原料纯度（≥99.5%）

3.药用辅料：表面活性剂/抗氧化剂功能性验证

4.包装材料：铝塑复合膜密封性/透湿性测试

5.中间产品：半成品混合均匀度（RSD≤3.0%）

6.成品微生物：金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512/USP-NF〈621〉色谱法

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法/USP〈724〉

3.微生物检验：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

4.熔点测定：GB/T617-2006毛细管法

5.有关物质分析：ICHQ3B指导原则/ISO14644-1洁净度分级

6.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱纯度分析）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出仪（六杯六桨系统）

3.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg精度）

4.BinderKB115恒温恒湿箱（稳定性试验）

5.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统（菌落计数）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）

7.NetzschSTA449F3同步热分析仪（熔点/热稳定性测试）

8.SartoriusSECURA225D-1CN密度计（基质密度控制）

9.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（阴离子残留检测）

10.LabthinkMFY-06密封试验仪（包装完整性验证）