检测项目

含量测定：HPLC法测定主成分含量（标称含量98.0%-102.0%），色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18（4.6×250mm,5μm）

有关物质：检测7种特定杂质（包括R-138727等降解产物），定量限≤0.05%

溶出度：桨法测定45分钟溶出量（pH6.8介质中溶出度≥80%）

残留溶剂：GC-FID检测甲醇、丙酮等5类有机残留（ICH Q3C限度标准）

微生物限度：需氧菌总数≤10³ CFU/g，霉菌酵母菌≤10² CFU/g（USP<61>方法验证）

检测范围

原料药：普拉格雷盐酸盐（CAS 150322-43-3）晶型鉴别与纯度分析

片剂制剂：5mg/10mg规格的崩解时限、含量均匀度检测

中间体：关键合成中间体（如2-氧代哌啶衍生物）的质量控制

药用辅料：羟丙甲纤维素等崩解剂的相容性研究

包装材料：铝塑泡罩包装的密封性及迁移物检测

检测方法

色谱分析：USP-NF <621>规定HPLC法（流动相：乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱）

光谱检测：FTIR法（KBr压片）进行结构确证（波数范围4000-400cm⁻¹）

热分析：DSC法测定熔点（标准值：140-145℃），升温速率10℃/min

粒度分布：激光衍射法（ISO 13320:2020）检测原料药D90≤50μm

元素杂质：ICP-MS法（ICH Q3D）检测重金属总量≤20ppm

检测设备

高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II（二极管阵列检测器，波长254nm）

气相色谱仪：Thermo Fisher ISQ 7000（FID检测器，DB-624色谱柱）

溶出度仪：Sotax AT7 Smart（符合USP<711>标准，8杯自动取样系统）

质谱联用系统：Waters Xevo TQ-S micro（ESI源，MRM模式定量）

激光粒度仪：Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）

技术优势

CNAS认可实验室（注册号详情请咨询工程师）与CMA认证资质（证书编号详情请咨询工程师）

配备符合FDA 21 CFR Part 11的CDS系统（Empower 3软件）

完成方法验证参数：专属性、线性（r²≥0.999）、精密度（RSD＜1.0%）

执行ICH Q2(R1)分析方法验证指南和GMP数据完整性规范

10年以上药物分析经验的技术团队，累计完成200+批次普拉格雷检测

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与普拉格雷检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。