检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（中国药典2020版四部通则0631）

2.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/支；≥25μm微粒≤600粒/支（GB/T14233.1-2022）

3.细菌内毒素限值：≤0.50EU/ml（凝胶法/光度法）

4.无菌检查：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天阴性（薄膜过滤法）

5.氯化钠含量测定：标示量95.0%-105.0%（离子色谱法）

6.重金属残留：铅≤0.5ppm；镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.注射用氯化钠原料及辅料：纯度≥99.5%，重金属残留控制

2.玻璃安瓿包装系统：121℃湿热灭菌后密封完整性测试

3.灭菌注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

4.中间体溶液：可见异物检查（灯检法）

5.成品注射液：加速稳定性试验（40℃2℃，RH75%5%）

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》

2.不溶性微粒检查：ISO8536-4:2016《医用输液器具第4部分》

3.细菌内毒素：中国药典2020版四部通则1143BET法

4.无菌检查：USP<71>SterilityTests薄膜过滤法

5.重金属检测：GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位

3.PSSAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：0.5-400μm粒径检测

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素光度法测定

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制

6.ShimadzuICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析

7.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：微生物培养系统

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：试剂配制用水制备

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境保障

10.MettlerToledoXPR205DR精密天平：称量精度0.01mg