甲氧那明片检测

检测项目

1.甲氧那明含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物）

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g

6.崩解时限：薄膜衣片30分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：甲氧那明化学原料药纯度≥99.5%

2.制剂成品：片剂（含不同规格25mg/50mg）

3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能

5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤500μm）

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期留样样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.溶出度：USP<711>桨法装置Ⅱ结合UV检测（λ=254nm）

3.有关物质：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法

4.水分测定：GB/T6283卡尔费休库仑法

5.微生物限度：ChP2020通则1105/1106薄膜过滤法

6.元素杂质：ICP-MS法符合USP<232>/<233>要求

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2.SOTAXAT7智能溶出仪：8杯位系统满足USP/ChP溶出试验要求

3.MettlerToledoC30库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成集菌仪与培养箱功能

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素分析检出限达ppt级

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH

9.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：量程0-500N,精度0.5%FS

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：符合GLP规范的酸碱度测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"甲氧那明片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。