检测项目
1.甲氧那明含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（含降解产物）
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g,霉菌酵母菌≤100cfu/g
6.崩解时限：薄膜衣片30分钟内完全崩解
检测范围
1.原料药：甲氧那明化学原料药纯度≥99.5%
2.制剂成品：片剂（含不同规格25mg/50mg）
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤500μm）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/75%RH5%）及长期留样样品
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法（C18柱,流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.溶出度：USP<711>桨法装置Ⅱ结合UV检测（λ=254nm）
3.有关物质：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法
4.水分测定：GB/T6283卡尔费休库仑法
5.微生物限度：ChP2020通则1105/1106薄膜过滤法
6.元素杂质：ICP-MS法符合USP<232>/<233>要求
检测设备
1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析
2.SOTAXAT7智能溶出仪：8杯位系统满足USP/ChP溶出试验要求
3.MettlerToledoC30库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusMCS微生物限度培养系统：集成集菌仪与培养箱功能
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ThermoiCAPRQICP-MS：痕量元素分析检出限达ppt级
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
9.ERWEKATBH325片剂硬度测试仪：量程0-500N,精度0.5%FS
10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：符合GLP规范的酸碱度测定