检测项目

1.有效成分含量测定：桑叶中绿原酸≥0.5mg/g，菊花中木犀草苷≥0.08%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

3.水分含量测定：颗粒剂水分≤8.0%（干燥失重法）

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg

5.溶出度测试：45分钟溶出度≥75%（桨法50rpm）

6.粒度分布分析：过80目筛比例≥95%

7.二氧化硫残留量：≤150mg/kg（蒸馏滴定法）

检测范围

1.原料药材：桑叶（MoriFolium）、菊花（ChrysanthemiFlos）

2.药用辅料：糊精（Dextrin）、蔗糖（Sucrose）

3.中间产品：浸膏相对密度1.30-1.35（60℃）

4.成品颗粒：每袋装量差异7%以内

5.包装材料：复合膜袋氧气透过量≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

6.工艺用水：纯化水电导率≤5.1μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及GB/T22244-2008

2.微生物限度检查：按GB4789.2-2016/GB4789.15-2016执行

3.ICP-MS重金属检测：符合ISO17294-2:2016及GB5009.268-2016标准

4.溶出度试验：依据《美国药典》<711>及GB/T22901-2008规定

5.水分测定：采用GB/T606-2003干燥失重法

6.二氧化硫残留量测定：按GB/T5009.34-2016蒸馏法操作

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于绿原酸、木犀草苷等成分定量分析

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精确测量颗粒含水量（精度0.001g）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测（检出限0.01ppb）

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：配备自动取样系统（温度控制0.3℃）

5.SartoriusMA35水分分析仪：符合GLP规范的快速水分测定

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布分析（测量范围0.01-3500μm）

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：恒重法水分测定专用设备（温控1℃）

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：二氧化硫残留量比色分析

9.BinderKB115培养箱：微生物限度检查专用（温度均匀性0.5℃）

10.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：精密称量（可读性0.01mg）