检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%~102.0%

2.有关物质：检测杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）及其他单杂（≤0.2%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量≤1.5%

5.pH值：1%水溶液pH范围3.5~5.5

6.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜20EU/mg

检测范围

1.原料药：合成中间体及成品原料的纯度与杂质谱分析

2.注射剂：无菌水针剂与冻干粉针的理化性质及稳定性测试

3.复方制剂：与局麻药/镇静剂配伍后的相容性研究

4.包装材料：玻璃安瓿/胶塞的浸出物与吸附性评估

5.生物样本：血浆/尿液中药代动力学研究（定量限1ng/mL）

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部：通则0512高效液相色谱法

2.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

3.GB/T27404-2008《实验室质量控制规范》

4.ASTME29-20《使用有效数字确定符合规范的标准实施规程》

5.USP<621>色谱法通则：系统适用性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行含量测定

2.WatersXevoTQ-S微流量质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度3μg水测量

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器分析残留溶剂

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：阴/阳离子分析

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：溶液吸光度测定

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位

9.LUMIStarOmega化学发光仪：细菌内毒素定量分析

10.SartoriusCPA225D电子天平：百万分之一级称量精度