盐酸氨氯吡咪检测概述:检测项目1.主成分含量测定:采用HPLC法测定盐酸氨氯吡咪含量范围98.0%-102.0%,定量限0.1μg/mL2.杂质谱分析:检测单杂≤0.1%,总杂≤0.5%,包括N-氨基甲酰基衍生物等特定杂质3.水分测定:卡尔费休法控制水分≤1.0%(w/w),精度0.02%4.残留溶剂检测:GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm5.晶型鉴别:X射线衍射法(XRD)分析特征峰2θ=8.40.2,12.70.2检测范围1.原料药:符合USP43-NF38标准的化学合成原料2.片剂制剂:规格5m
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1.主成分含量测定:采用HPLC法测定盐酸氨氯吡咪含量范围98.0%-102.0%,定量限0.1μg/mL
2.杂质谱分析:检测单杂≤0.1%,总杂≤0.5%,包括N-氨基甲酰基衍生物等特定杂质
3.水分测定:卡尔费休法控制水分≤1.0%(w/w),精度0.02%
4.残留溶剂检测:GC-FID法测定甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.晶型鉴别:X射线衍射法(XRD)分析特征峰2θ=8.40.2,12.70.2
1.原料药:符合USP43-NF38标准的化学合成原料
2.片剂制剂:规格5mg/片的固体制剂产品
3.注射用溶液:pH值4.5-7.0的灭菌水针剂
4.兽用制剂:含盐酸氨氯吡咪的复方动物药品
5.生物样本:血浆/尿液中的药物代谢物监测
1.HPLC法:USP<621>系统适用性要求理论塔板数≥2000,分离度≥1.5
2.GC-MS法:ASTME260-96(2018)测定挥发性杂质
3.UV-Vis法:GB/T29249-2012规定λmax=285nm2nm定量分析
4.ICP-OES法:ISO11885:2007检测重金属Pb≤10ppm、Cd≤3ppm
5.TLC法:EP10.0规定展开系统氯仿-甲醇-氨水(75:25:1)
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪:电导检测器分辨率0.001μS/cm
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm,波长精度0.1nm
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪:测量范围1ppm-100%H₂O
5.BrukerD8ADVANCEXRD衍射仪:Cu靶Kα辐射(λ=1.5406)
6.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪:质量范围1-1200amu
7.MettlerToledoXPR6U超微量天平:可读性0.1μg/重复性0.3μg
8.SartoriusPB-10pH计:精度0.01pH/温度补偿0-100℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:最大压力15000psi/柱温控制0.1℃
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与盐酸氨氯吡咪检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。