冠心苏合丸大蜜丸检测概述:检测项目1.水分含量:采用干燥失重法测定,控制范围≤15.0%(药典通则0832)2.丸重差异:单丸重量与标示重量偏差不超过7%(药典制剂通则0108)3.苏合香酯含量:HPLC法测定目标成分≥1.2mg/g(ChP2020冠心苏合丸项下)4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g(药典通则1105/1106)5.重金属残留:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg(GB16740-2014)6.崩解时限:37℃水中完全崩解时间≤60分钟(药典通则0921)检测
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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1.水分含量:采用干燥失重法测定,控制范围≤15.0%(药典通则0832)
2.丸重差异:单丸重量与标示重量偏差不超过7%(药典制剂通则0108)
3.苏合香酯含量:HPLC法测定目标成分≥1.2mg/g(ChP2020冠心苏合丸项下)
4.微生物限度:需氧菌总数≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g(药典通则1105/1106)
5.重金属残留:铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg(GB16740-2014)
6.崩解时限:37℃水中完全崩解时间≤60分钟(药典通则0921)
1.原料药材:苏合香树脂、冰片、檀香等基源鉴定与含量测定
2.药用辅料:炼蜜的果糖/葡萄糖比(≥60%)、羟甲基糠醛限量
3.中间体:混合药粉的粒径分布(D90≤150μm)、均匀度(RSD≤5%)
4.成品制剂:大蜜丸外观完整性(无裂缝直径≥3mm)、包装密封性
5.包材组件:铝塑泡罩的氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)
6.生产环境:洁净区悬浮粒子(≥0.5μm粒子≤352000/m)
1.气相色谱法:GB/T11538-2006测定冰片异构体比例
2.电感耦合等离子体质谱法:ISO17294-2:2016检测重金属元素
3.薄层色谱法:ChP2020通则0502鉴别檀香特征斑点
4.激光衍射法:ISO13320:2020分析粉末粒径分布
5.加速稳定性试验:ICHQ1A(R2)标准进行40℃/75%RH条件测试
6.密封性测试:ASTMD3078-2021气泡法验证包装完整性
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器,用于成分定量分析
2.MettlerToledoXPR206DR微量天平:分辨率0.001mg的丸重差异测定
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:配置FID检测器分析挥发性成分
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量粉末粒径分布特征值
5.ThermoiCAPRQICP-MS:痕量重金属元素超灵敏检测系统
6.MemmertHPP750恒温恒湿箱:符合ICH标准的稳定性试验设备
7.SartoriusMDS微生物检测系统:集过滤培养计数一体化工作站
8.LabthinkMFY-06密封试验仪:执行ASTM标准的包装完整性测试
9.Metrohm851专业型崩解仪:六杯位全自动崩解时间记录装置
10.OlympusBX53显微成像系统:配备偏振光模块的药材显微鉴别平台
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与冠心苏合丸大蜜丸检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。