诊断套件检测概述:检测项目1.灵敏度检测:最低检出限≤0.1IU/mL,动态范围覆盖10-3-106copies/mL2.特异性验证:交叉反应测试涵盖20种常见干扰物质(如溶血样本、脂血样本)3.精密度分析:批内CV≤5%,批间CV≤10%(基于CLSIEP15-A3标准)4.线性范围验证:R≥0.990(浓度梯度设置5个水平点)5.稳定性测试:加速老化试验(37℃/RH75%条件下储存30天等效24个月货架期)检测范围1.免疫诊断试剂盒:包括ELISA、化学发光法及胶体金试纸条2.核酸检测试剂盒:qPCR试剂、恒温扩增试
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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1.灵敏度检测:最低检出限≤0.1IU/mL,动态范围覆盖10-3-106copies/mL
2.特异性验证:交叉反应测试涵盖20种常见干扰物质(如溶血样本、脂血样本)
3.精密度分析:批内CV≤5%,批间CV≤10%(基于CLSIEP15-A3标准)
4.线性范围验证:R≥0.990(浓度梯度设置5个水平点)
5.稳定性测试:加速老化试验(37℃/RH75%条件下储存30天等效24个月货架期)
1.免疫诊断试剂盒:包括ELISA、化学发光法及胶体金试纸条
2.核酸检测试剂盒:qPCR试剂、恒温扩增试剂及CRISPR检测体系
3.生化诊断试剂:血糖、肝功能、肾功能等常规生化指标检测套件
4.微生物培养鉴定系统:血培养瓶、药敏试验板及质谱鉴定试剂
5.POCT设备配套试剂:血气分析卡、凝血测试盒及心肌标志物检测条
1.ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
2.GB/T26124-2011《临床体外诊断试剂检验通则》
3.CLSIEP17-A2《检出限与定量限评估指南》
4.ASTME3096-17《分子诊断试剂性能验证标准指南》
5.YY/T1579-2018《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》
1.ThermoFisherMultiskanSkyHigh酶标仪:波长范围340-850nm,支持96/384孔板吸光度检测
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:C18色谱柱(4.6150mm),用于纯度分析
3.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪:6通道光学系统,温控精度0.1℃
4.MettlerToledoXPE205分析天平:量程220g,可读性0.01mg
5.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机:最大转速30,000rpm,温控范围-20℃~40℃
6.MemmertHPP110恒温恒湿箱:温度范围10℃~70℃,湿度控制精度3%RH
7.MalvernZetasizerNanoZSP粒度分析仪:粒径测量范围0.3nm-10μm
8.SartoriusPB-10pH计:测量精度0.01pH,自动温度补偿功能
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计:带宽1nm,波长准确度0.3nm
10.BinderKBF720恒温培养箱:温度均匀性0.5℃,CO2浓度控制精度0.1%
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与诊断套件检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。