紫杉醇释放冠脉支架系统检测概述:检测项目1.药物释放速率:24小时释放量≥10%、72小时累积释放率≥80%、28天总释放量≥95%2.涂层均匀性:厚度偏差≤5μm、覆盖率≥98%、表面粗糙度Ra≤0.8μm3.机械性能:径向支撑力≥1.2N/mm、回缩率≤5%、轴向缩短率≤3%4.生物相容性:细胞毒性≤1级(ISO10993-5)、致敏反应阴性(ISO10993-10)、溶血率<5%5.药物稳定性:加速试验(40℃/75%RH)6个月含量变化≤5%、降解产物≤0.3%检测范围1.金属支架基体:钴铬合金L605、铂铱合金Pt-Ir、镍钛
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1.药物释放速率:24小时释放量≥10%、72小时累积释放率≥80%、28天总释放量≥95%
2.涂层均匀性:厚度偏差≤5μm、覆盖率≥98%、表面粗糙度Ra≤0.8μm
3.机械性能:径向支撑力≥1.2N/mm、回缩率≤5%、轴向缩短率≤3%
4.生物相容性:细胞毒性≤1级(ISO10993-5)、致敏反应阴性(ISO10993-10)、溶血率<5%
5.药物稳定性:加速试验(40℃/75%RH)6个月含量变化≤5%、降解产物≤0.3%
1.金属支架基体:钴铬合金L605、铂铱合金Pt-Ir、镍钛合金Nitinol的耐腐蚀性(ASTMF2129)
2.药物涂层:紫杉醇纯度≥99.5%(HPLC法)、载体聚合物分子量分布PDI≤1.2(GPC法)
3.聚合物载体:聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)的玻璃化转变温度55-60℃(DSC法)
4.输送系统:球囊爆破压力≥18atm(ISO25539-2)、推送力衰减≤15%
5.灭菌包装:环氧乙烷残留量≤4μg/cm(GB/T16886.7)、无菌保证水平SAL≤10^-6
1.药物释放测试:ASTMF2394静态浸提法、USPIV型流通池动态模拟法
2.力学性能测试:GB/T16885径向压缩试验、ISO25539-2弯曲疲劳测试(4亿次循环)
3.表面分析:ISO14971风险分析框架下的SEM/EDS元素映射(JSM-7900F)
4.化学表征:GB/T16886.18浸提物研究(LC-MSQExactiveHF-X)
5.灭菌验证:GB18279环氧乙烷灭菌过程确认、GB/T19973生物负载计数法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:紫杉醇定量分析(检出限0.1μg/mL)
2.MTSCriterionModel43力学试验机:径向支撑力测试(精度0.25%)
3.HitachiSU8010场发射扫描电镜:涂层表面形貌观测(分辨率1nm)
4.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪:聚合物相变分析(温度精度0.1℃)
5.SotaxCE7智能溶出仪:药物释放动力学研究(流速控制1%)
6.ThermoScientificOrbitrapExploris240质谱仪:降解产物鉴定(质量精度<3ppm)
7.ZwickRoellZ010电子万能试验机:球囊爆破压力测试(载荷范围10kN)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:微球粒径分布测定(范围0.01-3500μm)
9.BinderKBF720恒温恒湿箱:加速老化试验(温控0.5℃)
10.SartoriusCPA225D电子天平:微量称量(可读性0.01mg)
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与紫杉醇释放冠脉支架系统检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。