检测项目

1.pH值测定：范围6.5-7.5（生理相容性指标）
2.渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg（模拟泪液渗透压）
3.无菌性测试：需氧菌/厌氧菌/真菌培养14天（USP<71>标准）
4.有效成分含量：HPLC法测定5%标示量（如聚乙烯醇0.5-1.5%）
5.杂质限度：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%（ICHQ3B标准）

检测范围

1.聚乙烯醇衍生物滴眼液
2.羧甲基纤维素钠类滴眼液
3.透明质酸钠复合制剂
4.聚维酮碘抗菌滴眼液
5.环孢素A纳米乳剂

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007电位法
2.渗透压测定：ASTME2194-18冰点下降法
3.无菌检查：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
4.含量测定：ISO17025:2017高效液相色谱法
5.杂质分析：GB/T37841-2019液相色谱-质谱联用法

检测设备

1.pH计（梅特勒S220）：分辨率0.001pH
2.渗透压仪（Advanced3320）：测量范围0-2000mOsm/kg
3.无菌隔离器（TelstarLYOBRA）：A级洁净环境
4.HPLC系统（Agilent1260）：C18色谱柱（4.6250mm）
5.UPLC-MS/MS（WatersXevoTQ-S）：ESI离子源
6.恒温培养箱（MemmertIPP110）：温度精度0.1℃
7.激光粒度仪（MalvernMastersizer3000）：0.01-3500μm量程
8.TOC分析仪（SieversM9）：检测限0.03ppb
9.紫外分光光度计（ShimadzuUV-2600）：波长范围190-900nm
10.ICP-MS（PerkinElmerNexION350D）：元素检出限≤ppt级