克拉霉素分散片检测

检测项目

1.克拉霉素含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：45分钟溶出量不低于80%（桨法50rpm/900ml磷酸盐缓冲液pH6.8）
3.有关物质检查：杂质A≤0.5%、杂质B≤0.3%、总杂质≤2.0%
4.水分含量：卡氏水分测定法控制≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：克拉霉素结晶性粉末的纯度与晶型分析
2.中间体：合成过程中关键中间体的残留监控
3.成品制剂：分散片的理化性质与生物有效性评价
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻隔性能测试
5.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期留样监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度：USP<711>桨法结合UV-Vis分光光度法测定
3.杂质分析：EP10.0附录ⅤL色谱系统适用性试验
4.微生物检验：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.均匀度测试：GB/T191-2008药用辅料检验通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.SOTAXAT70Smart全自动溶出度测试仪
3.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.001mg精度）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
5.ThermoScientificGENESYS150紫外可见分光光度计
6.Metrohm905Titrando卡氏水分测定仪
7.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
8.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统
9.ERWEKATBH525片剂硬度测试仪
10.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂分析）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"克拉霉素分散片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。