检测项目

1.纤溶酶活性测定：采用纤维蛋白平板法测定酶活力单位（IU/mg），灵敏度0.1IU/mL
2.纯度分析：SDS-PAGE电泳测定蛋白质纯度≥95%，分辨率达1kDa
3.比活性计算：通过紫外分光光度法测定A280值计算比活性（IU/mg）
4.稳定性测试：加速实验评估4℃/25℃/37℃下72小时活性保持率
5.抑制剂敏感性：测定丝氨酸蛋白酶抑制剂IC50值（nM级）

检测范围

1.临床样本：血浆、血清及组织液中的内源性纤溶酶原激活物
2.生物制品：重组链激酶、尿激酶及阿替普酶等治疗用酶制剂
3.药品质量控制：注射用纤溶酶冻干粉的批签发检验
4.体外诊断试剂：D-二聚体检测试剂盒的配套校准品
5.科研样本：基因工程菌表达产物的酶学特性研究

检测方法

1.ISO11303:2018《体外诊断系统-纤维蛋白溶解活性测定》
2.GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3.GB/T34801-2017《重组DNA技术产品纯度分析方法》
4.《中国药典》2020年版四部通则3406酶活力测定法
5.ASTME3022-15《体外血小板功能测试标准指南》

检测设备

1.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：支持96/384孔板动力学读数
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm）
3.Bio-RadMini-PROTEANTetra电泳系统：实现12泳道同步电泳分离
4.STAGOSTA-REvolution凝血分析仪：专用纤维蛋白平板法测试模块
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.3nm
6.Eppendorf5425R微量离心机：最大转速15,300rpm
7.LabconcoFreeZone4.5L冻干机：冷阱温度-84℃
8.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：在线DO/pH监测系统