检测项目

1.溶出度测试：测定37℃0.5℃条件下0.1MHCl介质中2小时累积释放量≥80%
2.含量均匀度：RSD≤3.0%（n=10），符合USP<905>标准
3.崩解时限：薄膜衣片≤30分钟（纯化水介质）
4.有关物质分析：HPLC法测定杂质总量≤1.5%
5.重金属残留：ICP-MS检测铅≤10ppm、镉≤5ppm

检测范围

1.口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂、分散片
2.透皮给药系统：尼古丁贴片、东莨菪碱贴片
3.注射用冻干粉针：昂丹司琼注射液、格拉司琼制剂
4.黏膜给药制剂：口腔崩解片、舌下含片
5.缓控释制剂：二甲硅油缓释胶囊、甲氧氯普胺控释片

检测方法

1.溶出度测定：USP<711>/Ch.P2020通则0931
2.含量测定：HPLC法（ISO11358-1:2022）
3.残留溶剂：GC-FID法（GB/T5750.8-2023）
4.微生物限度：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）
5.元素杂质：ICP-MS法（ICHQ3D指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯体设计，符合FDA21CFRPart11
3.MettlerToledoXP26微量天平：读数精度0.001mg
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器温度350℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1mV
8.BinderKBF恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
9.Sartorius微生物培养系统：三级生物安全防护设计
10.ElisaSynergyH1酶标仪：四光栅单色器系统